Ethikantrag

Wozu dient der Ethikantrag?

Die Ethikkommission der UWK begutachtet Studien – d. h. auch Masterarbeiten und Dissertationen – am oder mit Menschen, wenn die Studie

• die physische oder psychische Integrität, das Recht auf Privatsphäre, sonstige subjektive Rechte oder überwiegende Interessen von Versuchspersonen beeinträchtigen könnte und/oder

• vulnerable Studienteilnehmende einschließt.

Das Ethikvotum dient der Absicherung sowohl der Studienteilnehmenden als auch der Forschenden bzw. der Masterstudierenden und PhD-Studierenden. Zudem erwarten häufig auch Fördergeber, Projektpartner und wissenschaftliche Publikationsorgane ein Ethikvotum.

Wo bekommt man einen schnellen Überblick zum Ethikantrag?

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Was ist ein Vollantrag? Wie reicht man einen Vollantrag ein?

Bitte senden Sie das Antragsformular für einen Vollantrag (Deutsch oder Englisch, je nach hauptsächlicher Projektsprache)

• vollständig ausgefüllt (inkl. Beilagen)

• unterschrieben von dem_der Antragstellenden und von dem_der Betreuenden

• per E-Mail an ethikkommission@donau-uni.ac.at.

Es sind die aktuell gültigen Formulare zu verwenden. Übergangsregelung: Wiedervorlagen (nach einem nicht positiven Votum) und der Nachweis einer Auflagenerfüllung werden weiterhin in den älteren Formularen angenommen.

Postalische Einreichungen sind nicht mehr notwendig.

Die Einreichfristen zum jeweiligen Sitzungstermin sind zu beachten.

Die Ausfüllhilfe basiert auf der bisherigen Entscheidungspraxis der Ethikkommission (erstellt von der Stabsstelle QM/QE). Je nach konkreter Studie können zusätzliche Angaben erforderlich sein. Die Ausfüllhilfe ist eine Grundlage für die Formalprüfung durch die Stabsstelle QM/QE.

Antragsformular - Vollantrag (Deutsch) Open	Application form - Full application (English) Open
Ausfüllhilfe - Vollantrag (Deutsch) Open	Completion instructions - Full application (English) Open

Wann finden die Sitzungen der Ethikkommission statt? Bis wann muss man den Vollantrag einreichen?

Antragstellende und Betreuende werden bei Bedarf während der Sitzung via Zoom für Rückfragen beigezogen.

Was ist ein Waiver? Wie reicht man einen Waiver ein?

Gem. § 9 Geschäftsordnung (GO) kann die Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme ohne Vollantrag an die Ethikkommission („Waiver“) erteilen. Werden die Kriterien gem. § 9 Abs. 1 GO nicht zweifelsfrei erfüllt, ist ein Vollantrag zu stellen.

Waiver-Anträge können unabhängig von den Fristenläufen der Sitzungen eingereicht werden und werden laufend entschieden. Nur vollständig ausgefüllte Waiver-Anträge (inkl. aller Beilagen und Unterschriften) werden behandelt.

Die Ausfüllhilfe basiert auf der bisherigen Entscheidungspraxis der Ethikkommission (erstellt von der Stabsstelle QM/QE). Je nach konkreter Studie können zusätzliche Angaben erforderlich sein. Die Ausfüllhilfe ist eine Grundlage für die Formalprüfung durch die Stabsstelle QM/QE.

Antragsformular – Waiver (Deutsch) Open	Application form – Waiver (English) Open
Ausfüllhilfe - Waiver-Antrag (Deutsch) Open	Completion instructions - Waiver application (English) Open

Was ist ein Amendment? Wie reicht man einen Antrag auf Amendment ein?

Gemäß § 3 Abs. 6 Geschäftsordnung (GO) kann bei geringfügigen Abänderungen eines bereits durch die Ethikkommission der Universität für Weiterbildung Krems positiv bewerteten Vollantrags ein Amendment beantragt werden. Das Antragsformular enthält Definitionen von geringfügigen Abänderungen. Die Geringfügigkeit der Abänderung ist im Kontext der konkreten Studie zu bewerten. Wenn mehr als geringfügige Abänderungen erfolgen, muss jedenfalls ein neuerlicher Vollantrag gemäß § 3 Abs. 1 GO an die Ethikkommission gestellt werden.

Antragsformular – Amendment (Deutsch) Open

Application form – Amendment (English) Open

Wer sind die Mitglieder der Ethikkommission?

Zusammensetzung der Ethikkommission in der 5. Funktionsperiode (2024–2027)

• Mitglieder: Dr.ⁱⁿ Maria Kletečka-Pulker|Hon.-Prof. (FH) Univ.-Doz. Dr. Peter Lechner, MAS (Vorsitzender)|Dr.ⁱⁿ Elisabeth Oberzaucher (stv. Vorsitzende)|Hon.-Prof. Dr. Georg Nowotny|Univ.-Prof. Dr. Giovanni Rubeis

• Ersatzmitglieder: Hon.-Prof. Dr. Gerhard Aigner|Univ.-Prof. Dr. Johann Götschl|Prim. Univ.-Prof. Dr. Christoph Hörmann|Prof.ⁱⁿ Prim.^a Dr.ⁱⁿ Katharina Pils|Univ.-Prof.ⁱⁿ Dr.ⁱⁿ Birgit Sauer

Auf welchen rechtlichen Grundlagen entscheidet die Ethikkommission?

Die an der Universität für Weiterbildung Krems eingerichtete Ethikkommission erstellt Gutachten und Stellungnahmen zu Forschungsvorhaben.

Die Zusammensetzung, Zuständigkeiten und Aufgaben der Ethikkommission sind im Teil IX der Satzung der Universität grundgelegt.

Die Geschäftsordnung der Ethikkommission regelt u. a. Vorsitzwahl, Geschäftsbehandlung, Beschlussfassung sowie Befangenheit, Verschwiegenheitspflicht und Datenschutz.

Für nicht-deutschsprachige Antragstellende gibt es englischsprachige Arbeitsübersetzungen des IX. Teils der Satzung () und der Geschäftsordnung der Ethikkommission (). Die Arbeitsübersetzungen sind rechtlich nicht verbindlich. Bei Diskrepanzen und Widersprüchen zählt ausschließlich die deutschsprachige Originalfassung.

Für welche Studien ist die Ethikkommission der UWK nicht zuständig?

Die Ethikkommission ist keine gesetzliche Ethikkommission gem. § 30 UG. Die Gutachten und Stellungnahmen stellen Empfehlungen dar, aber keine Bescheide. Sofern die ethische Prüfung von Forschungsvorhaben am Menschen durch andere Kommissionen oder Instanzen gesetzlich vorgeschrieben ist, verweist die Ethikkommission der UWK mittels Schreiben des Kommissionsvorsitzes darauf.

Es ist möglich, im Vorfeld einer Antragstellung die Zuständigkeit der Ethikkommission der UWK für eine spezifische geplante Studie prüfen zu lassen. Wahrscheinlich besteht keine Zuständigkeit bei klinischen und multizentrischen Studien, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Studien mit Tieren.

Die Ethikkommission nimmt Anträge unabhängig vom Durchführungsstaat der Studie an. Als Ethikkommission an einer öffentlichen Universität in Österreich entscheidet die Ethikkommission auf Grundlage österreichischen Rechts, Europäischen Rechts und relevanter internationaler Standards (v. a. Deklaration von Helsinki).

Es liegt in der Verantwortung potenzieller Antragstellender (Forschende bzw. Masterarbeitsbetreuende mit ihren Studierenden) zu klären, ob ein Votum oder eine befürwortende Stellungnahme („Waiver“) der Ethikkommission der UWK an den Durchführungsorten der Studie und/oder von potenziellen Publikationsorganen anerkannt wird. Es ist empfohlen, dass potenzielle Antragstellende diese Frage klären, bevor sie einen Antrag an die Ethikkommission der UWK stellen.

Folgende Stellen können potenzielle Antragstellende bei der Frage unterstützen, ob für eine geplante Studie an einem bestimmten Durchführungsort ein gesetzliches Ethikvotum erforderlich ist: Deutschland (keine bundesweit zuständige Stelle; perspektivisch ggf. OWID), Schweiz (Swissethics), Südtirol (SABES) sowie europaweite Netzwerke und Vereinigungen aus einzelstaatlichen Stellen (ENRIO, EUREC und ENERI).

Wo erhält man weitere Informationen zum Ethikantrag?

Die Stabsstelle QM/QE begleitet die Ethikkommission.

Die Kontaktaufnahme mit der Ethikkommission erfolgt ausschließlich über die Stabsstelle für Qualitätsmanagement und Qualitätsentwicklung und die Mailadresse ethikkommission@donau-uni.ac.at.

Bei Fragen kontaktieren Sie bitte Dr.ⁱⁿ Elisabeth Kübler-Berghammer, MBA (Leiterin, Stabsstelle QM/QE) oder Dr.ⁱⁿ Giorgia Zogu (Referentin für Gute wissenschaftliche Praxis, Stabsstelle QM/QE) unter ethikkommission@donau-uni.ac.at.